生产管理联盟

ISO9000品质管理体系实施

ISO9001标准通俗化描述 　　ISO9001标准对企业的质量管理分为20个要素来进行描述，要求企业的质量管理体系符合这20个要素所提出的要求。本文拟以ISO9001标准中的20个要素为思路，采用通俗化的语言简单描述ISO9001标准的内容，以方便贯标企业对ISO9001标准全文的深入理解: 要素一：管理职责 负责部门/人员举例： 总经理 标准要求简述：ISO9001标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标；确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配；委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源；最高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监督和评价。 要素二：质量体系 负责部门/人员举例： 管理者代表/质量管理部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。质量体系文件通常包括三个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。 要素3：合同评审 负责部门举例： 业务部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在接受订单前对其进行评审；订单修订时也应进行评审，并及时将修订信息传递到与生产有关的各部门。 要素4：设计控制 负责部门举例： 设计和开发部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应建立规范的产品开发和设计过程……。 要素5：文件和资料控制 负责部门举例： 办公室 标准要求简述：文件是企业内部的“法规”。由于推行ISO9001标准实质上是将企业“法治化”，所以会产生大量的用于指导各层次人员工作的文件。ISO9001标准要求企业对文件进行严格的管理，以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件。 要素6：采购 负责部门举例： 供应部门 标准要求简述: ISO9001标准要求企业应对分供方（原材料供应商、外包商）采取适当的措施进行控制；发出的采购单应清楚地表明所订购产品的资料，并经一定权限人员的审批方可发出。 要素7：客户提供产品的控制 负责部门举例： 供应部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对客户提供的产品进行验证，并予以妥善地储存，避免丢失、损坏或不适用的情况。 要素8：产品标识和可追溯性 负责部门举例： 仓库、现场作业部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在各场所（仓库、车间等）对各类产品（原材料、半成品、成品）进行适当的标识，以防止混淆或误用；另外，在有追溯性要求的情况下，应可以追溯到与产品生产及流转有关的必要的历史记录。 要素9：过程控制 负责部门举例： 现场作业部门、设备管理部门 标准要求简述：主要指对生产过程的控制。ISO9001标准要求企业应科学地策划生产的过程；对每个工序采取有效的措施进行控制，包括控制该工序的“人”（操作者）、“机”（机器设备）、“料”（物料）、“法”（作业指导书）、“环”（生产环境）、“测”（品质检验）六大因素。 要素10：检验和试验 负责部门举例： 质检部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应执行进货检验、过程检验、最终检验；制订全套检验标准，包括各类原材料的进货检验标准、各类工序检验标准、最终成品检验标准；品管员应严格依照标准执行检验，并进行记录；记录应妥善保存。 要素11：检测设备控制 负责部门举例： 质检部门或计量室 标准要求简述：ISO9001标准要求企业对检测设备（如器具、仪表、装置等）应按规定的周期进行定期校准，以确保这些设备的检测结果始终是准确的。 要素12：检验和试验状态 负责部门/人员举例： 质检部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应采用合适的标识方法，将产品经过检验后合格还是不合格的状态标识出来，防止不合格品的误用。 要素13：不合格品控制 负责部门举例： 质检部门和现场作业部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对不合格品进行处理，处理方式包括退货、返工、让步放行、降级使用、报废等；企业应规定相应权限的人员，对相应层次的不合格品进行评审，决定处理方式；不合格品应进行记录。 要素14：纠正和预防措施 负责部门举例： 质量管理部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应有既定的渠道对所掌握的不合格信息进行分析，并采取纠正和预防措施消除不合格产生的原因，以防止不合格的再次发生。这是不断提高管理水平的必经之路。 要素15：搬运、储存、包装、防护和交付 负责部门举例： 仓库、搬运运输队等 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对下述过程进行良好的控制： 搬运——防止搬运过程对货物的损坏； 储存——防止储存过程对货物的损坏 包装——应对包装过程进行适当的控制； 防护——对某些特殊物资应采取适当的防护和隔离措施； 交付——应确保产品从出厂后到交付至客户手中前产品质量不受到损失。 要素16：质量记录控制 负责部门举例： 质量管理部门 标准要求简述：质量记录是证明ISO9001管理体系的运行是否有效的凭据，是内审监督的客观证据，是将来采取纠正和预防措施的依据。ISO9001标准要求企业各部门对质量记录的填写要真实、准确；应对质量记录进行妥善保存，分类存放，以方便查阅。 要素17：内部质量审核 负责部门/人员举例： 管理者代表和质量管理部门 说明：这是ISO9001标准提供的一种非常行之有效的监督方法，用于对管理体系的执行情况进行监督，不断找出问题，纠正问题，改进管理。这是实施ISO9001的企业所特有的，也是ISO9001的优势之一。要做的工作是建立内部审核的程序，培训一批称职的内审员，对管理体系的运行情况按照规定的程序进行监督。 要素18：培训 负责部门举例： 人事部门 标准要求简述：ISO9001标准比较看重人的因素，它要求企业内所有从事对质量有影响的工作的人员都受到相应的培训。 要素19：服务 负责部门举例： 业务部门或专门的服务部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业在需要时应为客户提供一定程度的服务，并形成服务的实施、验证和报告的程序。 要素20：统计技术 负责部门/人员举例： 质量管理部门 标准要求简述：统计技术的采用是质量管理水平的升华。ISO9001标准要求企业应在必要的场合，采用适当的统计技术对质量进行分析（而不是依靠直觉），以获取科学、准确的信息，及时发现质量波动异常的情况，或者为进。 推行ISO9000的一般步骤 　　仔细阅读过ISO9001标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO9001标准的确非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。 　　你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！！！ 　　不可否认，推行ISO9000是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO9000终究能在你的公司里生根结果。 　　简单地说，推行ISO9000有如下五个必不可少的过程： 　　知识准备——立法——宣贯——执行——监督、改进 　　你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。 　　以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程： n 企业原有质量体系识别、诊断； 　　n 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织； 　　n 制订目标及激励措施； 　　n 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练； 　　n ISO9001标准知识培训； 　　n 质量体系文件编写（立法）； 　　n 质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行； 　　n 内审员接受训练； 　　n 若干次内部质量体系审核； 　　n 在内审基础上的管理者评审； n 质量管理体系完善和改进； 　　n 申请认证 　　企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。我们为您准备了某中型电子产品生产企业推行ISO9000时间计划表的示例，供您的企业参考。 　　企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求（具体体现为内审所发现的不符合项较少时），便可申请外部认证。 管理评审程序 XXX公司程序文件 管理评审控制程序文件编号： QWJ-02 版 本 号： 1 修 订 号： 0 页 次： /3 1 目的 1.1 确保质量体系持续有效地满足ISO9000标准的要求； 1.2 确保质量体系适宜于实现公司的质量方针和目标的要求。 2 范围 　　本程序适用于公司最高管理者(总经理)对公司质量体系之现状、适宜性和有效性进行评审。 3 职责 3.1 最高管理者(总经理)负责管理评审活动； 3.2 管理者代表负责向企业最高管理者(总经理)报告质量体系运行情况；负责收集和提供管理评审所需资料；负责管理评审计划的实施及组织协调工作； 3.3 各相关部、科负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需资料；负责落实评审中提出的纠正和预防措施的实施工作； 3.4 质管科负责管理评审后的跟踪检查和报告工作。 4 程序内容 4.1 管理评审的频度 　 4.1.1　一般情况下，每年举行一次评审。 　 4.1.2　如下特殊情况，可增加评审频度： 　　 a） 质量方针、目标之修改； 　　 b） 组织机构之重大调整； 　　 c） 公司经营战略、市场环境发生重大变化； 　　 d） 质量体系文件之重大修改或补充； 　　 e） 客户投诉/退货，影响重大； 　　 f） 质量事故之重大发生； 　　 g） 总经理认为需要的其它情况。 4.2 管理评审人员 总经理、管理者代表、各部门负责人及总经理认为需参加的人员。 4.3 管理评审计划编制及准备 管理者代表负责编制一份详细的《管理评审计划》呈总经理审批，内容包括： 　　 a) 管理评审目的、时间、评审人员名单； 　　 b) 评审内容、准备工作要求。 4.4 评审资料准备 管理者代表组织，相关职能部门协助，依据《管理评审计划》中评审内容及准备工作要求，调查有关问题和实际情况、收集并提交有关文件和资料。 4.5 管理评审 总经理依据《管理评审计划》组织评审，会议议题可包括： 　 4.5.1 质量体系对各项标准的符合性； 　 4.5.2 质量体系对实现质量方针、目标的有效性； 　 4.5.3 质量体系对外部市场环境的适应性； 　 4.5.4 内部质量审核情况； 　 4.5.5 质量目标达标情况分析； 　 4.5.6 预防措施实施情况； 　 4.5.7 产品质量对比分析； 　 4.5.8 销售合同执行情况； 　 4.5.9 服务质量分析。 4.6 管理评审记录 　 4.6.1 质管科负责记录并整理填制《管理评审会议记录》。 　 4.6.2 管理者代表组织编制《管理评审报告》，呈总经理审批后分发。分发范围：评审人员；各部门负责人。 　 4.6.3 质管科负责保存管理评审相关记录，按〈质量记录控制程序〉执行。 4.7 纠正和预防措施 各相关部门负责实施本部门所涉及的纠正和预防措施。质管科负责验证纠正和预防措施的实施情况及有效性。 5 质量记录 5.1 《管理评审计划》-------------------QL-50-01-0 5.2 《管理评审会议记录》---------------QL-50-02-0 5.3 《管理评审报告》-------------------QL-50-03-0